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中藥輻照滅菌技術的基本原則和要求

一、中藥輻照滅菌技術基本原則及要求
1.必要性、科學性、合理性原則
由于中藥輻射滅菌的歷史還很短,基礎研究還需要不斷完善,因此要充分說明藥品輻照滅菌的必要性。對產品開發、生產、產品性質等有全面、準確的了解。如果采用輻照滅菌,則需要對輻照滅菌對產品質量、穩定性、生物性能等方面的影響進行全面的研究和評價,并通過提供的研究數據說明輻照滅菌的必要性、科學性和合理性。如果處方中含有結構不穩定成分,應進行有針對性的研究,研究輻照滅菌前后不穩定成分的變化。
2.“安全、有效、穩定”的原則
中藥輻照滅菌不應影響原料或制劑的安全性、有效性和穩定性。研究和評價輻照滅菌對中藥安全性、有效性和穩定性的影響是十分必要的。
1. 應在輻照前后進行對比研究,包括使用指紋圖譜等方法,盡可能全面地反映輻照滅菌前后藥物成分種類或含量的變化。必要時,應使用與適應癥有關的藥效學指標,比較輻照滅菌前后藥物的有效性,或進行安全性研究。
2. 對處方中有毒湯劑飲片或含有有毒湯劑飲片的半成品進行輻照滅菌時,應注意輻照滅菌對藥品安全的影響。
3.未明確批準滅菌工藝為輻射滅菌的上市中藥,采用輻射滅菌的,按照《中藥上市研究變更技術導則(一)》的相應要求執行。
(3)嚴格執行GMP管理要求
輻照殺菌技術不能代替藥品生產GMP管理,中國傳統醫學(中醫)必須嚴格執行GMP藥品生產過程中,每一個生產過程應該建立減少微生物負載的措施,嚴格藥用材料選擇、清洗、加工和機械加工等,不使用輻照滅菌應當減少微生物負載藥物的唯一途徑。藥品生產企業應當編制滅菌工藝控制文件,并對每批滅菌工藝參數進行記錄。滅菌記錄應追溯至每批生產的中藥產品。
二、輻照裝置
輻照單位的選擇和審核應符合質量管理體系的要求,確保研究生產過程中藥品的質量。中藥生產企業應當要求輻照單位包括輻照品名、批號、輻照目的日期、輻照、產品裝載方式、輻照裝置設置的操作參數、常規劑量計的分布位置和數量、最小吸收劑量、最大吸收劑量、輻照劑量和劑量不均勻性。
適合中藥輻照的輻射源有:(1)由60Co等放射性核素產生的伽馬射線;(2)電子加速器能量低于5MeV的x射線;(3)電子加速器產生的能量低于10MeV的電子束。可采用靜態輻照、動態輻照(包括動態步長輻照和產品流動輻照)等輻照方法。
三、輻照劑量
產品特點分析,考慮到處方組成,包含成分類別,微生物負載和阻力,等等,近年來國內外的研究報道,并在生產過程中積累的數據,綜合分析和評價輻照的藥用物質基礎、藥物安全性和有效性的影響,來確定最大總體平均輻照劑量。
建議盡量使用低劑量輻射滅菌。原則上,中藥的最大輻射劑量不應超過10kGy。紫菀、錦繡燈籠、乳香、天竺黃、補骨脂等藥材,含有上述一種或多種原料的中藥半成品飲片、散、原粉,建議輻照劑量不超過3kGy。
龍膽草、龍膽草、切塊、粉末和含有龍膽草的半成品原粉,不應輻照。
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