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藥品輻照滅菌應用及存在問題淺析

2009年7月,杞縣利民輻照廠在利用鈷-60對農作物進行輻照時,突發“卡源”事件,即鈷-60無法恢復至原來的安全儲存位置。雖然當地環保部在16日發布通告,確認當地環境未發現輻射污染,但仍造成民眾大舉外逃,縣城商鋪大都關門。2009年7月《南方周末》報道了部分制藥企業將藥品送到當地輻照加工單位進行鈷-60輻照除菌的事件。有相關人士提出質疑:企業的做法是否符合藥品的生產工藝流程?
這兩則消息都沒有離開鈷-60(以下記為60Co)。那么什么是60Co輻照?60Co輻照存在安全隱患嗎?藥品是否可以進行60Co輻照?60Co輻照的藥品如何辨認?本文就此作簡述。
1 60Co輻照的原理
輻照是利用電離輻射(主要是指60Co-γ射線、加速器產生的電子束或X射線)與物質的相互作用所產生的物理、化學和生物效應,電離輻射對物質的作用用于延緩呼吸、抑制發芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。對于藥品則通過抑制微生物遺傳合成而達到滅菌目的。
輻照會對食品和藥品的顏色、味道、營養產生一些副作用,比如脫色、有臭味、破壞有效成分,輻照殘留對人的健康存在安全隱患等。有資料報道用照射過的食品飼養動物(如小鼠)可引起腫瘤。在實際應用中對輻照對象、輻照工藝、輻照范圍、包裝材料都有嚴格要求。比如,食品法典委員會(CAC)在1985年制定并在1991年修訂的《預包裝食品標簽通用標準》規定,經電離輻射處理食品的標簽上,必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經輻照處理;配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
2 輻照60Co的應用情況
因為輻照60Co有殺蟲、保鮮、抑制發芽、滅菌等作用,所以在食品儲存、加工中有一定的應用。但各個國家對輻照食品的政策是不一樣的,歐盟對輻照食品持相當嚴格和謹慎的態度。歐盟有關食品輻照的指令有兩個,即“離子照射處理的食品”的框架指令1999/2/EC和執行指令1999/3/EC。第一個指令規定了實施輻照處理的總體概念和技術要求,輻照食品的標示和輻照設施的授權等有關要求,包括“必須具有合理的技術要求,沒有健康危害,有利于消費者”;“不作為替代衛生措施的手段”;“所有經輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標簽上標明”等內容。第二個指令規定在歐盟允許輻照的食品,目前只允許輻照處理藥草、香料和植物調味料一類物質。日本北海道的土豆輻照設施是世界上較早的商業化運行的輻照設施,但日本除了在1972年批準土豆輻照抑制發芽外,一直沒有批準其他食品的輻照處理。
1986年我國出臺了《輻照食品衛生管理規定(暫行)》,并在大量實驗的基礎上陸續發布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、調味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標準。1996年頒布了《輻照食品衛生管理辦法》,規定輻照食品必須嚴格控制在國家允許的范圍和限定的劑量標準內,如超出允許范圍,須事先提出申請,待批準后方可進行生產。我國規定從1998年6月1日起輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規定的輻照標識,凡未貼標識的輻照食品一律不準進入國內市場。由于我國的輻照裝置的資格認證一直沒有標準可依,目前國內還沒有歐盟批準的輻照機構,所以我國對歐盟出口食品均不得進行輻照處理。2004-2006年間,我國出口食品先后10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。因為輻照具有很好的滅菌效果,很多企業放松了對中間過程的衛生控制,細菌病毒嚴重超標的產品拉去輻照一下“達標”,所以出現沒有達到標準的產品也去輻照,而且輻照的劑量比較大。由于監管部門監管不力,不科學輻照,甚至違法輻照現象比較突出。比如,我國標簽法和食品輻照管理辦法中都規定輻照食品應有標識,但很難在我國市場上看到有標識的輻照食品。消費者的知情權得不到保護,給消費者的安全埋下了隱患,同時對一些合法經營的企業也不公平。輻照食品的管理中標識的問題已受到歐盟的重視,其影響很可能類似于對轉基因食品的要求一樣波及全球,而標識管理中很重要的就是輻照食品的鑒定方法,我國急需建立這方面的標準,以便于加強對國內和進口產品的管理。
3 60Co輻照藥品所存在的安全隱患
我國的中藥輻照殺菌研究開始于20世紀60年代,70代后期國家科委牽頭組織科研、教學、生產和檢驗等單位,進行了60Co輻照中藥的研究。衛生部1997年發布了《60Co輻照中藥滅菌劑量標準》(內部試行)的通知(衛藥發[1997]第38號)(簡稱標準,下同),文件規定此標準僅用于國內流通中藥的殺菌,60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段,各級衛生行政部門要按照有關法規監督“標準”的執行,防止濫用輻照滅菌。近年來隨著微生物限度檢查載入《中華人民共和國藥典》,很多企業為解決微生物超標的不合格藥品,紛紛采用60Co輻照方法對中成藥制劑進行滅菌處理。
60Co輻射滅菌機理:當微生物受到輻照后,產生直接和間接兩種作用共同作用的結果。直接作用學說認為,細胞核尤其是DNA被直接擊中,導致死亡;間接作用學說認為,細胞內含有大量的水分,水吸收輻射能之后,發生輻射化學反應,產生的H+、OH-、eaq-、HO2-等活性粒子和生命物質(蛋白質、酶)發生作用,使細胞生活所必需的結構或物質發生變化,從而引起細胞死亡。
輻射穿透力極強,尤其是γ射線。因此,無需打開包裝,可直接照射整體包裝物品。操作簡便,速度快,比較經濟,這也是不少藥廠采用60Co滅菌的原因所在。和輻照食品一樣,輻照藥品也存在同樣的安全問題,不同的是中藥成分更為復雜,如果使用不當,輻照藥品存在更多的安全隱患。通過收集相關文獻資料和走訪專業人員,筆者把幾個突出的問題介紹給大家。
3.1 成分影響
美國Upjohn公司生產的眼藥膏是最先在商業上采用輻射消毒的。這一技術推廣到其他藥品就出人意料的緩慢,這是由于在液體體系中,例如注射劑和別的溶液,經電離輻照后會產生各種活性成分,主要是游離基,它對藥品中的主要成分起很大的影響,而影響的性質又難以預測。(1)Basly JP等采用HPLC和ESR研究舒喘寧的輻射降解,發現在25 kGy的劑量下舒喘寧有2%的降解,而其溶液狀態的輻照消毒滅菌在技術上是不可行的,因為其產生的自由基會持續加劇其降解;(2)Kimura S等采用0.5~80 kGy劑量輻照胰液素制品,發現其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50%~95%;(3)從輻照過的固態硫酸阿托品中發現了4個輻解產物并鑒別了其中的2個。從輻照過的硫酸阿托品水溶液中,發現了4個輻解產物,鑒別了其中1個;(4)發現鹽酸杜冷丁的水溶液輻照后生成有毒的輻解產物,同時失去鎮痛解痙作用;(5)各種脂溶性維生素對輻射的敏感性差異顯著,維生素E是脂溶性維生素中對輻射最敏感的化合物。水溶性維生素中,維生素B1對輻射最不穩定。維生素C很容易被氧化而破壞,它對輻射的敏感性與它對氧化和受熱過程一樣,濃度愈稀愈容易被破壞。縱覽國外藥品的輻射滅菌研究工作,可以看到:藥品受到電離輻射(60Co-γ射線,高能電子束等)照射,在固態時多數是穩定的,少數分解也不嚴重。水溶液幾乎都受到嚴重破壞。迄今已報道的“未見分解”的研究結果中,幾乎都未給出分析檢測限,這就限制了比較實際的估價輻照藥品的質量。實際上藥品吸收10 kGy左右的劑量后,都會生成少量的輻解產物。 絕大部分工作都沒有輻解產物的定量數據,對輻解產物的鑒定工作更是稀少,只有很少數的工作考慮到了毒性和藥理的分析或估價。
總的來說,已有的研究工作雖對輻照過的藥品所發生的化學變化獲得了一定的感性知識,但對更為重要的衛生安全問題的貢獻卻是很少的。中藥輻照滅菌過程中有效成分到底損失了多少?輻射分解損失的成分變成了什么化合物?它對人、畜有沒有毒害? 國內的研究還不夠深入,研究人員從不同角度做了一些研究工作,收集整理如下:(1)封秀娥用10 kGy輻照中藥珍珠、天竺黃,發現氨基酸含量大幅度降低。用10 kGy輻照大黃,有效成分總葸醌含量明顯減少;(2)資料報道,輻照劑量5.04 kGy輻照時,黨參的維生素B1、B2和粗蛋白有下降趨勢,苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趨勢;(3)吳季蘭等采用模式體系方法深入研究了中草藥的輻解效應,發現Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的離子浸出率隨吸收劑量增大有較明顯變化,其中Cu、Ni增加更為顯著。隨著含水量(0~45%)增加,有效成分黃岑甙、龍膽苦甙、甘草酸、總蒽醌的輻解效應(10 kGy)增加;(4)黃志勇等采用8 kGy輻照蜂花粉滅菌后,蜂花粉中的維生素C和過氧化氫酶的活性都降低30%以上;(5)付晏昆等研究得出的自然干燥法生產的螺旋藻藻條粉和人工噴霧干燥法輻照藻粉的吸收量分別是10.1 kGy和2.9 kGy,但輻照會損失螺旋藻的胡蘿卜素,10.1 kGy和2.9 kGy的輻照分別減少螺旋藻粉的胡蘿卜素含量的40%和15%。
關于輻解產物,國家有關部門也曾組織課題進行研究,由于輻解產物的研究對涉及儀器設備要求比較高,我國“八五”、“九五”期間僅僅研究了甘草酸、麻黃素、蜂蜜等10種中藥單體水溶液的輻解產物。研究結果認為:中藥材有效成分的輻解主要是水的間接作用引起的,因此含水量愈大有效成分的輻解也增大;從已鑒定的輻解產物來看,尚未發現對人、畜有毒有害的產物;由于研究的品種不多,研究也不夠深入,如甘草酸水溶液輻照后用高效液相色譜可分離出4個輻解產物,但這4個未知產物的化學結構還不能確定。因此,輻解產物研究仍需繼續深入進行。WHO規定輻照滅菌物品的吸收劑量不得大于10 kGy。如何科學地來確定輻射劑量,曾經是個有爭議的題目。各個國家之間,對允許的劑量標準有不同看法。但是對于輻解產物的出現都是肯定的,有的已經肯定輻解產物的有毒性,有的還在研究中。相對于西藥,中藥輻解產物的研究還沒有系統進行過,所以中藥輻照應該慎重對待。
3.2 療效影響
據報道,用10 kGy劑量輻射中藥秦艽,發現對其鎮痛、降壓等藥理作用無影響,但其抗炎作用基本消失。當輻射劑量降低至5 kGy時,其抗炎作用無明顯改變。李敏嵐等研究了輻射劑量與板藍根抗內毒素作用的關系,發現20 kGy以上的劑量輻照使板藍根失去抗內毒素的作用,而l0 kGy以下的劑量不會產生明顯影響。
3.3 外觀影響
據報道,輻照滅菌會使某些樣品的顏色改變(往往加深),如鹽酸麻黃堿和鹽酸青藤堿,變色比較明顯。地噻咪松片和卡托普利糖衣片經5 kGy照射8 h后,兩種片劑的顏色由輻照前的白色變為輻照后的粉紅色。輻照劑量超過10 kGy時,對全天麻膠囊的外觀有影響。
3.4 對包裝的影響
    有文獻報道,在進行鋁箔PVC復合壓板包裝的膠囊藥品輻照應用中,劑量超過8 kGy后,PVC顏色變黃。汪輝亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)輻照(0~250 kGy)后黃度的變化,發現前者比后者更易變色,經不同劑量輻照的PE的黃度均隨存放時間增加而降低。有資料報道在5 kGy以上劑量輻照下,通常玻璃變灰變褐,聚乙烯塑料變成淡灰色,也有塑料變成淡紅色,這種變色與劑量成正相關系,玻璃變色可以褪色,陽光下褪色更快,但不能100%褪去。
4 目前我國中藥輻照滅菌的突出問題
盡管輻照中藥存在如此之多的問題,但中藥輻照仍發展得如火如荼,估計2008年中藥輻照已超過2萬t。制藥企業為何對輻照情有獨鐘?在繁榮發展的道路上又存在哪些問題呢?總體來看,目前主要存在以下幾點:
4.1 輻照劑量嚴重超標
美國藥典規定高劑量有效滅菌為2.5 kGy,中劑量為1 kGy,低劑量為0.2~0.4 kGy。我國衛生部的標準規定輻照中藥最高耐受劑量為:散劑、片劑3 kGy,丸劑5 kGy,中藥原料粉6 kGy。蘇德模等人對中成藥輻照滅菌的研究結果表明:散劑經2 kGy輻射,細菌數降低在90%以上。蜜丸經輻射后細菌數降低:2 kGy為78%~85%,4 kGy為85%~93%,5 kGy為87%~96%,6 kGy為89%~97%。
若按照GMP,所用藥材使用前按規定進行揀選、整理、洗滌等前處理加工,生產過程控制在不同潔凈級別的廠房內,就能把微生物的含量控制在一定范圍內,如果微生物含量超標,再輔以適宜的滅菌方法,是能保證藥品衛生質量的。比如含原生藥粉的丸劑,國家規定的微生物限度為不超過3萬個/g,若前處理后微生物含量為20萬個,用6 kGy輻照的輻照劑量,把微生物降低89%~97%(即為0.6萬~2.2萬個),就能符合標準。由于中藥原材料種類多,藥材前處理難以標準化,操作復雜,費時、費人力,成本較高,很多企業往往在這個環節上出問題,致使微生物含量嚴重超標,有時多達幾百萬。如果去輻照的話,因為初始菌群數含量嚴重超標,不使用大劑量難以達到滅菌要求,輻照廠家為了商業利益,就加大輻照劑量,有時輻照吸收劑量高達幾十個kGy。輻照劑量越高,滅菌效果越好,而且滅菌時間也能縮短,于是輻照中心和藥廠就使用大劑量輻照。有的藥廠發現了輻照滅菌的捷徑后,就放松了對原材料的處理,也放松了對中間環節的過程控制,導致產品微生物嚴重超標。有的藥廠藥材就省去揀選、整理、洗滌等前處理環節,不管中間的污染有多嚴重,造好藥后拉去大劑量輻照一下,就萬事大吉。有的輻照前的微生物含量達到幾千萬,甚至不可計數。由于輻照滅菌的終極威力能給藥廠帶來諸多利益,比如省事、省時、省錢,所以藥廠趨之若鶩。大劑量輻照造成的危害遠遠抵制不了金錢對輻照中心的誘惑。美國藥典也指出對生產的早期和中間階段進行監測,重點是原料,尤其是動、植物來源和天然礦物質原料,它們往往含有在后期生產過程中不易殺滅的有害微生物。我國藥典也對中藥的原料、輔料及生產環節中的質量控制提出嚴格的標準。在衛生部的標準里也對輻照中藥應具備的條件進行要求:“待輻照滅菌的中藥必須符合法定藥品標準”。衛生部關于食品輻照里面也有這么一規定:“第十六條食品(包括食品原料)的輻照加工必須按照規定的生產工藝進行,并按照輻照食品衛生標準實施檢驗,凡不符合衛生標準的輻照食品,不得出廠或者銷售。嚴禁用輻照加工手段處理劣質不合格的食品。”可見,并不是什么產品都可以輻照,并不是輻照就可以代替前面過程的衛生控制。衛生部標準規定:60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段,各級衛生行政部門要按照有關法規監督“標準”的執行,防止濫用輻照滅菌。但是這個輔助手段在很多藥廠那里已經變成滅菌方法的不二選擇,并被當作最終滅菌的秘密武器。
4.2 輻照對象隨意增加
按照衛生部的標準,允許輻照中藥材品種共l98種,中成藥70種,允許低劑量(3 kGy)輻照中藥材品種5種,不允許輻照中藥材品種2種(含龍膽苦苷的藥材如秦艽、龍膽及其制品)。標準還規定,凡“通知”中未規定的中藥,原則上不允許輻照,若要輻照,則需向衛生部藥品檢驗所報批后,才能輻照。2005版藥典中收錄的藥材及飲片計551種,成方制劑和單味制劑564種。按照2005版的藥典,原標準里允許輻照的中藥材品種不到36%,而允許輻照的中成藥不到13%。可以看到標準允許輻照的中藥只是一小部分,并不是所有中藥都能隨意輻照滅菌,即便是允許輻照的中藥也是有嚴格的規定的。然而,近幾年許多報批審驗新藥及其他品種中成藥大多采用輻照滅菌,但其并不全是允許輻射的中藥品種,也未見有經60Co輻照后有效成分及安全試驗材料。
為了提醒藥廠注意,現將這些成藥品種列舉如下:據報道,經10 kGy輻照后所含化學成分有明顯變化的中藥材有17種,補骨脂、赤芍、鵝不食草、佛手、紅花、錦燈籠、綿馬貫眾、茜草、秦艽、乳香、天竺黃、吳茱萸、辛夷、淫羊藿、珍珠、浙貝母、紫菀。經5 kGy輻照后所含化學成分有明顯變化的中藥材有8種,補骨脂、錦燈籠、秦艽、乳香、天竺黃、珍珠、浙貝母、紫菀。查閱相關資料,含有大劑量輻照導致成分明顯變化的中成藥的品種有近百種,其中含有2種不允許輻照中藥材品種(含龍膽苦苷的藥材如秦艽、龍膽及其制品)的成藥有10種。含秦艽藥材采的中成藥:十三味榜嘎散、安坤贊育丸、祛風舒筋丸、骨刺消痛片。含龍膽藥材的中成藥:小兒清熱片、龍膽瀉肝丸(水丸)、龍膽瀉肝丸(大蜜丸)、當歸龍薈丸、黃連羊肝丸、清熱解毒口服液。相同的輻照劑量,成藥要比單味藥材的成分變化大。因為單味藥材輻照比較麻煩,有些制藥企業都是藥粉混合后或者制成成藥后再去輻照。
4.3 包裝材料有所不適
藥品包裝作為特殊商品的包裝,對于保護和保證藥品的質量起著重要作用,堪稱藥品的“第二生命”。我國現在藥品的包裝質量較差,與發達國家存在明顯的差距。輻照中藥的預包裝材料對某些中藥的內包裝材料有一定影響。如輻照可以引起含氯的高分子材料的降解、脫落,從而向中藥擴散。為此,輻照中藥滅菌要求其預包裝材料為耐輻照材料。胡鐵驪等為研究輻射滅菌對不同包裝材料中中藥成分的影響,分別使用玻璃、塑料、紙袋包裝丹皮和紅花輻照,發現塑料袋、紙袋包裝的丹皮輻照后放置1個月,其中丹皮酚的含量有顯著性差異。包裝對紅花中黃色素的影響也是如此。國外的研究表明,選擇合適的輻照消毒滅菌材料,需要考慮到輻照效應、生產過程和藥品的用途等方面,應該遵循以下一些原則:選擇塑料作為包裝材料;選擇抗氧化性強的材料;選擇氧化性低的材料;避免使用聚丙烯、聚四氟乙烯、乙縮醛等材料。
目前國外在這一方面做得比較好,對輻照劑量控制得比較好。這主要得益于國外的受照藥品多為化學藥品,由于化學藥品的生產過程規范、易于控制,藥品的質量有保證,并且初始含菌量控制得比較好,一般都很低,用較小的劑量就完全可以達到消毒滅菌的衛生指標。此外,國外的藥品包裝質量較好,能夠很好地保護藥品,同時對輻照的耐受劑量較好。衛生部的標準的附件里面也提到輻照中藥的包裝問題:待輻照滅菌的中藥的包裝材料必須耐輻照,但是沒有具體實施標準。我國國家質量監督檢驗檢疫總局2001年12月發布GB/T 18524-2001食品輻照通用技術要求第六條規定輻照食品預包裝材料的要求。
但是,輻照中藥殺菌過程中,藥廠對這個問題沒有重視,輻照中心輻照加工時也不注意這個問題。這也給中藥輻照帶來很多隱患。
4.4 重復輻照
輻照滅菌雖然滅菌效果比較好,但是影響輻照滅菌的因素也比較多,比如微生物種群不同,對輻照的抵抗能力也不同;另外和水分含量、輻照時的堆積高度、厚度、產品密度、產品箱尺寸、輻照裝置運行模式等有關。有報道,對15批某動物藥原料做過輻照滅菌前后的細菌數比較,發現該原料藥經過輻射后部分細菌數降低,有一些細菌數生長受到抑制,菌落較小,但數量降低幅度不大。有6批樣品輻射后,大腸桿菌仍能檢出。
據業內人士介紹,目前藥品的重復輻照情況比較突出,由于藥品種類復雜,各個廠家的控制能力不一,送照產品的情況千差萬別。再加上輻照單位業務繁忙,輻照劑量調控能力差,也沒有嚴格的工藝標準,輻照中心絕大多數也不按照規定進行輻照后的微生物檢測。所以,很多藥材輻照后,藥廠回去菌檢不合格就回來重照,或者制成成藥后再拿來輻照。也有些藥廠為了方便,就盡量輻照成藥,輻照后帶樣回去菌檢,如不合格,重新來過,輻照合格后直接發往全國各地了,儼然把輻照單位當成了自己的一個滅菌車間。如果一次輻照后微生物仍然超標,是否可以重復輻照呢?我們沒有找到相關標準,那就參考關于食品重復輻照的規定。衛生部的《輻照食品衛生管理辦法》第十七條:食品不得進行重復照射,但對下列食品可進行重復照射,其總的累積吸收劑量不得大于10 kGy:(一)為控制病蟲害而進行輻照的含水分低的食品,如谷類、豆類、脫水食品及類似產品;(二)用低劑量(小于1kGy)輻照過的原料制成的食品;(三)為達到預期效果,可將所需的全部吸收劑量分多次進行照射的食品;(四)含5%以下輻照配料的食品。可以看出,對于食品重復輻照是有著嚴格的標準的,藥品是用于體弱患病者的特殊產品,關于重復輻照應該比食品更為嚴格。
4.5 操作混亂
衛生部的標準規定,中藥的送照單位應向輻照單位提供標明生產廠、中藥名稱、劑型、數量、批號、輻照前(初始)含菌量、要求的含菌量、送照日期的輻照滅菌委托書。輻照單位應向送照單位提供標明生產廠、中藥名稱、劑型、數量、批號、送照日期、初始含菌量、輻照日期、輻照后含菌量、最高和最低吸收劑量的輻照滅菌報告書(單)。
標準里要求還是很細的,實際上藥廠和輻照單位都沒有按照要求去做,最突出的就是輻照單位向送照單位提供“輻照后含菌量”這一項,在國內幾乎沒有這樣進行過。我們再看一下2006年12月7日國家食品藥品監督管理局文件(國食藥監安[2006]598號)里面的一項內容:“批生產記錄中無鈷-60輻照的記錄,經與有關人員談話,承認進行了鈷-60輻照;與湖北省輻照中心林經理通話,其承認該企業有藥品在該中心進行輻照,但拒絕回答具體的輻照劑量。” 一是藥廠沒有輻照記錄,二是輻照單位拒絕回答具體的劑量。“拒絕”兩字可能包含兩種意思,輻照中心也不知道輻照劑量或沒有記錄;另一方面是明知輻照劑量超標不敢提供。但是從“談話”和“通電話”是否也能推測藥檢部門對于是否輻照、輻照劑量是否超標缺乏檢測手段呢?這就是下一個問題。
4.6 鑒別方法落后
中藥輻照滅菌在我國已廣泛應用,但如何鑒別中藥是否被輻照過?若已輻照,其輻照加工的吸收劑量是多少?國內外至今還沒有一個被認可的鑒別輻照中藥的法規或標準。這就成了藥廠和輻照單位肆無忌憚的定心丸,所有的一切都只能依靠這些單位的慎獨,但是本來就很脆弱的自律在巨大的利益面前又一次上演了潰不成軍的悲劇。制造悲劇的決不僅僅是技術原因,還有監管體制的問題,我們不禁要問,難道就沒有相關部門對他們進行監管嗎?現實可能不太令人樂觀,中藥輻照仍處于監管真空。關于輻照中藥的質量評價,有專家指出,我國輻照中藥殺菌的質量評價工作都是在20世紀80年代和90年代初的工作,限于當時的條件,試驗儀器精密度低,分析下限高,誤差大。為此對中藥輻照的主要成分、活性物質(功能成分)、輻解產物和安全性均需重新評價。對于鑒定方法也需抓緊時間研究。
4.7 無法可循
我國衛生部在1997年頒布《60Co輻照中藥輻照滅菌劑量標準》(內部實行)以后,中藥輻照滅菌至今既無衛生標準,又無工藝標準,除此之外至今未見有其他文件正式頒布。當前中藥輻照滅菌全國各輻照中心各搞一套,既無國家標準,也無行業標準。目前國內食品輻照已出臺了相關法規,而中藥輻照殺菌當前則無法可循。
5 如何辨認輻照藥品
因為輻照中藥滅菌的檢測還沒有法規和標準,有些專家也提出一些檢測辦法,例如氨基酸法、化學發光法、長壽命自由基法,但這些方法對于普通群眾來講,根本無從把握。我們整理了一些專家的報道,給消費者幾個簡單的辨別方法:(1)觀察藥品顏色,因為輻照特別是大劑量輻照往往使藥品顏色變深,我們可以看一下該藥品顏色和國家藥典對藥品顏色的要求是否變深,若你不知道藥典規定的顏色,可以問藥店的專業人員或者對照一下不同廠家的藥品,若顏色特別深的就有可能是輻照藥品;(2)觀察包裝顏色,因為大劑量輻照往往會使塑料或玻璃變色,和正常包裝對比若發現包裝顏色異常就有可能是輻照產品,比如PVC顏色變黃、玻璃變灰、變褐,聚乙烯塑料變成淡灰色,塑料呈淡紅色。
6 結語
據報道,現在制藥企業違反工藝流程,把菌群超標的藥品送到輻照中心進行核源輻照滅菌的現象十分普遍,如何對他們進行監管?如何評價輻照后的藥品安全?如何查處那些目無標準、目無法規的制藥企業和輻照單位呢?我們相信相關部門在以后的藥品安全監督中不會對此置若罔聞。就像轉基因食品要有標志一樣,按我國有關標準、法規,輻照食品也是要使用輻照食品標簽的,盡管在國內還幾乎沒有哪家輻照產品的包裝上使用這個標識,但很多地方的監管部門早都把不按照要求使用輻照標識的產品定為違法,并接受群眾舉報。但是衛生部的標準僅僅是個內部標準,而且還是試行,很多藥廠都不太清楚。因此,相關部門要盡快加強切實有效的管理,盡早完善相關制度!只有這樣才能使輻照技術良好有序發展,切實為藥品生產服務。
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