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敷料輻照滅菌使用方法選擇

藻酸鹽敷料包含自粘性和非自粘型,其中非自粘型里規格含有2cm×44cm填塞條(克重330g),其他規格的克重為120g,批號應定為1批還是3批。
以下列出GB18280-2007因批號不同而采取的輻照滅菌方法:
一、同一產品同一批號輻照滅菌
1、產品初始污染菌的確定,根據ISO 11737-1進行生物負載檢測。
該項主要由企業完成,需要出具一份初始污染菌的報告。檢測產品數量:從單一批中至少選擇10件產品。
2、根據初始污染菌確定驗證劑量。驗證劑量為能夠達到預定SAL≥10-2的吸收劑量。
3、用驗證劑量滅100件該批次產品,然后對這100件產品進行無菌驗證。該項由企業完成,需要出具一份無菌確認報告(需不需要輻照公司出具的無菌驗證所需的輻照證明)。
4、若100件產品中檢出有菌的產品≤2,根據無菌結果來確定滅菌劑量,然后輻照公司進行輻照滅菌。該項主要由輻照公司完成,需出具一份劑量場分布測試報告。
5、材料驗證實驗。該項主要由輻照公司用最大耐受劑量輻照產品后,對比輻照前后產品性能(根據標準進行檢測)。該項主要由本公司準備(需不需要輻照公司出具材料驗證所需的輻照證明)。
二、同一產品多批號輻照滅菌
產品初始污染菌的確定(根據ISO 11737-1進行生物負載檢測)。
該項主要由企業完成,需要出具一份初始污染菌的報告。檢測產品數量:為從連續3個獨立的生產批中的每一批產品中至少選擇10件產品,即10件/批。
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